核准日期：2006年10月27日
修改日期：2009年09月18日
2013年06月19日
2015年12月01日
2016年03月14日
2018年11月30日
2019年12月01日
2020年12月30日
2021年04月21日
2022年11月15日
注射用鼠神经生长因子说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
1．通用名称：注射用鼠神经生长因子
2．商品名称：苏肽生
3．英文名称：Mouse Nerve Growth Factor for Injection
4．汉语拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhangyinzi
【成 份】
本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为26.5kD的生物活性蛋白。
辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二纳、人血白蛋白、甘露醇。
【性 状】
本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。
【适 应 症】
本品具有促进神经损伤恢复的作用。
用于治疗视神经损伤。
【规 格】
30µg（15000U）/瓶。
【用法用量】
临用前每瓶用2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周为一疗程。
【不良反应】
1.临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为10.68%，治疗组为13.47%，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。
2.全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。
3.皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。
4.神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。
5.胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。
6.各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。
7.免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。
8.其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。
【禁 忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1. 使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。
2. 本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。
3. 用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。
4. 应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
在本药的研究中尚无儿童用药的资料。
【老年用药】
在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。
【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。
【药物过量】
本品应按说明书规定剂量使用。
【临床试验】
采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度。结果显示：本品给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率（分别为58.55%和77.96%）均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。
【药理毒理】
药理作用：
本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位（PREP）和模式反转诱发电位（FEP）各波潜伏时均较对照组缩短（p<0.05）。
毒理研究：
重复给药毒性：Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，剂量为40μg/kg、200μg/kg，犬连续给药8周，大鼠连续给药12周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。
遗传毒性：本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为40、80、160μg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观、骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地影响母鼠乳汁分泌。
【药代动力学】
小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2(β)为4.83hr，Tmax为0.71hr，Cmax为1.74ng/ml，生物利用度为52.7%。胃、肠、肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF，以尿排出为主，48hr排出总放射性的65.5%。1ng/ml 125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。
【贮 藏】于2～8℃避光保存。
【包 装】2ml管制抗生素玻璃瓶装 1瓶/盒；10瓶/中盒
【有 效 期】36个月
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBS05312018、
《中国药典》2020年版三部。
【批准文号】国药准字S20060023
【药品上市许可持有人】
企业名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
地 址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
【生产企业】
企业名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
地 址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号
邮政编码：100176
电话号码：4006103966
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