核准日期：2024 年 09 月 26 日
修改日期：2024 年 10 月 12 日
复方聚乙二醇( 3350 )电解质维 C 散说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语：
1.疑似肠梗阻的患者要在问诊、触诊、直肠诊断以及影像学检查确认不是 肠梗阻之后再用药，对于肠道狭窄、重度便秘以及有肠道憩室患者的用药，要 特别注意存在由于服用本药造成肠道内压力上升，而引起肠穿孔的可能，所以 应当边确认排便情况以及是否有腹痛，边谨慎用药。如果出现了腹痛等消化道 症状时应停止用药，并进行腹部检查或影像学检查（单纯 X 光，超声波，CT 等），决定是否继续用药。
2.在给予家中服用时，应该就不良反应出现时的处理，向患者做详细说 明，因为服用本药有引起休克、过敏样症状的可能性。
【药品名称】
通用名称：复方聚乙二醇( 3350 )电解质维 C 散
英文名称： Polyethylene Glycol 3350, Sodium Sulfate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Sodium Ascorbate and Ascorbic Acid Powder
汉语拼音：Fufang Ju yi’er chun（3350）Dianjiezhi Wei C San
【成份】
本品为复方制剂，由 A、B 两剂组成，其组份为：每袋 A 剂含聚乙二醇 3350 100g、硫酸钠 7.500g、氯化钠 2.691g、氯化钾 1.015g；每袋 B 剂含维生素 C 4.700g、维生素 C 钠 5.900g。 辅料：阿司帕坦，柠檬味香精，乙酰磺胺酸钾。
【性状】
本品 A 剂应为白色粉末，B 剂应为白色至微黄色结晶或结晶性粉末。
【适应症】
本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如内镜、 放射检查）。
【规格】 每袋 A 剂含聚乙二醇 3350 100g、硫酸钠 7.500g、氯化钠 2.691g、氯化钾 1.015g；每袋 B 剂含维生素 C 4.700g、维生素 C 钠 5.900g。
【用法用量】
用法：口服。A 剂、B 剂各 1 袋，同溶于水中配成 1 升溶液。
用量： 成人和老年人 服用本品 2 升。A 剂、B 剂各 1 袋，同溶于水中配成 1 升溶液，在 1-2 小 时内服完。第 2 升溶液重复上述过程。建议额外饮用 1 升澄清液体，可为水、 清汤、果汁（不含果肉）、软饮料、茶和/或咖啡（不含牛奶）。 可单次服用或分次服用本品，
具体如下：
全身麻醉手术：
1. 分次服用：检查前一天晚上服 1 升，检查当天早上服 1 升。应在检查前 至少 2 小时停止服用本品和任何澄清液体。
2. 单次服用：检查前一天晚上服用 2 升或者检查当天服用 2 升。应在检查 前至少 2 个小时停止服用本品和任何澄清液体。
非全麻手术：
1. 分次服用：检查前一天晚上服 1 升，检查当天早上服 1 升。应在检查前 至少 1 个小时已停止服用本品和其他澄清液体。
2. 单次服用：检查前一天晚上服用 2 升或者检查当天服用 2 升。应在检查 前至少 2 小时停止服用本品，至少 1 小时停止服用其他澄清液体。 从服用本品开始到检查结束，不应摄入固体食物。 儿科人群：不建议在 18 岁以下的儿童中使用，尚未开展用于儿童的临床研究。
【不良反应】
腹泻是肠道准备的一种可预见的效果。大部分患者用药会发生不良反应，通常为恶心、呕吐、腹胀、腹痛、肛门刺激和睡眠障碍。腹泻和/或呕吐可能导致脱水。
与其他含有聚乙二醇的产品一样，可能会出现过敏反应，包括皮疹、荨麻 疹、瘙痒、呼吸困难、血管性水肿和速发过敏反应。 不良反应的发生频率使用以下定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100， <1/10）；偶见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；十分罕见 （<1/10000）；未知（从现有的数据无法估计）。
【禁忌】
1.对本品活性成份或任何一种赋形剂过敏。
2.胃肠阻塞或穿孔。
3.胃排空障碍（例如胃轻瘫）。
4.肠梗阻。
5.苯丙酮尿症（存在阿司帕坦）。
6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏（由于存在抗坏血酸盐）。
7.中毒性巨结肠。
8.无意识的患者。
【注意事项】
1、以下患者慎用：
- 咽反射受损和易于发生误吸或反流的患者
- 意识障碍。
- 严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）。
- 心肌损害（NYHA III 或 IV 级）。
- 有心律不齐风险，例如正在接受心血管疾病治疗或患有甲状腺疾病的 患者。
- 脱水。
- 严重急性炎症性肠病。
2、使用本品前应纠正脱水。
3、溶解本品所需的水量不能代替常规的液体摄入，建议患者必须保持足够的 液体摄入量。
4、给药时，特别是通过鼻胃管途径给药时，应密切观察半清醒的患者或者容 易发生吸入或反流的患者。
5、如果患者出现任何提示心律不齐或液体/电解质变化的症状（例如水肿、呼 吸短促、疲乏增加、心力衰竭），应检测电解质、监测心电图，同时采取适当治疗。
6、对于体弱患者、伴有临床意义的肾功能损害的患者、心律失常患者以及有 电解质紊乱风险的患者，医生应考虑进行基线检查和用药后的电解质及肾功能检 查和心电图监测。
7、已有使用离子渗透性泻药产品进行肠道准备相关的严重心律失常（包括房 颤）的罕见报告，主要发生在有潜在心脏危险因素和电解质紊乱的患者中。
8、如果发生严重腹胀、腹痛症状或其他反应难以继续肠道准备，缓慢或者暂 停服用本品，并应咨询医生。
9、缺血性结肠炎 上市后曾有报告接受聚乙二醇肠道准备的患者出现缺血性结肠炎，包括严重 病例。已知有缺血性结肠炎风险因素的患者或合并使用刺激性泻药（例如比沙可啶 或匹可硫酸钠）的患者应谨慎使用聚乙二醇。应及时对突然腹痛、直肠出血或其他 缺血性结肠炎症状的患者进行评估。
10、癫痫发作 在没有癫痫病史的患者中，很少有与使用肠道制剂相关的全身强直-阵挛性癫 痫发作和/或意识丧失的报道。癫痫发作病例与电解质异常（如低钠血症、低钾血 症、低钙血症和低镁血症）和低血清渗透压有关。在纠正体液和电解质异常后，神经系统异常症状消失。 有癲痫病史的患者和癫痫发作风险增加的患者，如服用降低癫痫发作阈值药物（如三环类抗抑郁药）的患者、戒酒或苯二氮卓类药物的患者，或已知或疑似低钠血症的患者，应谨慎使用本品。
11、超敏反应 本品可能会引起严重的超敏反应，包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻 疹和瘙痒。告知患者过敏性休克的体征和症状，并指导他们在出现体征和症状时 立即就医。
12、其他饮食控制钠摄入的患者应注意：2 升本品含有 363.2 mmol （8.4g）的钠，相当 于 WHO 推荐的成人每日最大摄入量 2 g 的 420%，部分钠会被人体吸收（约 112.4 mmol (2.6 g) ）。 肾功能衰退或饮食控制钾摄入的患者应注意：2 升本品含有 28.4 mmol （1.1 g）的钾，肾功能下降的患者或钾摄入量受控的患者需要适当考虑合理用药。 本品含有苯丙氨酸来源的阿司帕坦，可能对苯丙酮尿症患者有害。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】
见【用法用量】。
【药物相互作用】 在服用本品前后1小时内服用其它药物可能会被冲洗出胃肠道，不会被正常吸收。治疗指数窄或半衰期短的药物（如口服避孕药）可能会受到影响。 【药物过量】 在过量服用的情况下，会出现严重腹泻。通常采取保守措施，应给予大量液体， 特别是果汁。极少数药物过量导致严重代谢紊乱，可进行静脉补液。 【临床药理】
药代动力学
聚乙二醇 3350 在肠道不被代谢，在胃肠道几乎不吸收。被吸收的聚乙二醇 3350 通过尿液排出体外。
维生素 C 主要通过钠依赖性、可饱和的主动转运机制在小肠吸收。摄入剂量和吸收剂量的百分比之间成反比。口服剂量在 30~180mg 之间时，约70~85% 的剂量被吸收。在口服达12g 维生素 C 后，仅可吸收 2g。
口服高剂量维生素 C 后血浆浓度超过 14mg/L 时，吸收的维生素 C 主要在尿液中以原形消除。
【药理毒理】
药理作用
复方聚乙二醇( 3350 )电解质维 C 散是由聚乙二醇 3350、硫酸钠、氯化钠、氯 化钾、维生素 C、维生素 C 钠组成的复方渗透性导泄药，主要通过渗透作用发挥通便效应，可使结肠内腔中的水分滞留增加，导致粪便疏松。
毒理研究
遗传毒性
未进行复方聚乙二醇( 3350 )电解质维 C 散的遗传毒性研究。
生殖毒性
未进行复方聚乙二醇( 3350 )电解质维 C 散的生殖毒性研究。
采用聚乙二醇 3350+电解质开展的生殖毒性试验中，大鼠给予母体毒性剂量 （约为本品人最大推荐剂量的 14 倍），未见直接的胚胎毒性和致畸性。兔给予母体毒性剂量（约为本品人最大推荐剂量的 0.7 倍），可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见致畸作用。以上结果可能与兔对胃肠道作用物质的高敏感性相关，为药效作用放大导致的间接影响，不具有临床相关性。
致癌性
未进行复方聚乙二醇( 3350 )电解质维 C 散的致癌性研究。
【贮藏】 密闭，不超过 30℃干燥处保存。 复溶的溶液：在 25℃以下保存，亦可在 2℃-8℃密闭冷藏保存，保存时间最长不超过 24 小时。
【包装】 A 剂、B 剂均采用纸/铝/聚乙烯药用复合膜袋独立包装。每盒装 A 剂，B 剂 各 2 袋。
【有效期】 24 个月
【执行标准】 YBH21902024
【批准文号】 国药准字 H20244968
【上市许可持有人】
名 称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
注册地址：北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号
邮政编码：100176
电 话：4006103966
网 址：https://www.shannon-hastings.com
【生产企业】
企业名称：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区经海二路 36 号
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